如何选购隧道式灭菌干燥机制药技术

日期:2019-09-02 |  来源:未知 |  作者:admin |  人围观 |  0 人鼓掌了!

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  知道合伙人数码行家采纳数:72753获赞数:91309公司运维员工向TA提问展开全部以远红外辐射型隧道式灭菌干燥机为例,其它机型可参照相应变动。

  (1)以远红外辐射加热方式进行干燥灭菌。同时,能保证在洁净度100级环境下,加热灭菌和冷却瓶子;

  (2)箱内灭菌温度能确保灭菌后瓶子无菌和无热原。且在出口处,瓶子冷却后温度应≤室温+15℃。

  (1)箱体内壁材料采用优质奥氏体不锈钢,内部接缝应采用连续氩弧焊,焊缝必须平整光滑,弯角应园弧过渡,材料折边不能有死角和缝隙。结构上无盲区,便于清洗和防止尘埃粒子沉积;

  (3)箱体保温性能好,正常使用时外壳表面温升≤室温+12℃(不含进口处),充填保温材料不得含Cl-,且确保不会污染口服液瓶和箱内空气;

  (2)网带有二种(不锈钢丝串绕式和链板式),推荐采用链板式网带。对不锈钢丝串绕式,网带两边应有纠正跑偏的导向托轮;对链板式,网带两边应设有控制跑偏的导向槽;

  (1)应设高效过滤器,高效过滤元件须耐高温,密封垫能确保在温度变化下的密封性;

  (2)预热和冷却段的前后循环风机的风量风速能独立调节或变频控制。预热和冷却段风速一般0.45m/s,高温灭菌段风速一般0.6m/s;

  (1)应具有采集空气样品及测温、测气压和测风速等检测取样取样口,位置合理及密封。过滤器上下设有测量压差接口;

  (2)在进口侧加热段前后及隧道出口处,均需设挡风闸,可手控高低位,调节锁定方便。

  (1)能适应输送带的自动进瓶,机器进口设有自动推瓶机构,使进入网带的瓶子呈整排,这样能使箱内的风压保持相对稳定。同时,进瓶不应出现凌乱无序状态;

  (1)烘箱制造过程应在较洁净区域,对制造后的箱体内壁和风管应去污、清洗和用酒精消毒,最后用塑料纸包封开口处出厂;

  

  (2)输送网带速度变频可调,并显示与记录,速度应与前后工序连锁调节控制。

  (2)各段温度可独立控制和任意设定,控制精度为±5℃,加热段可在300~380℃内控制,350℃高温灭菌段运行时间≥5min。

  (1)采用PLC控制,触摸屏显示并操作,能动态反映各工序情况。有菜单选择运行程序或能设定所运行的参数;

  (3)各段温度指示与记录或显示屏上实时显示其曲线,出口温度有指示。温度指示与控制测温元件应各具独立性,加热段指示温度力求与瓶实际温度相符,不相符时必须校正;

  (3)要有运行连锁的设置,当温度不符合设定值时能报警及低值时自动停止网带运行的连锁,并使每个瓶子在≥350℃环境中超过5min,或按工艺验证要求控制;

  (4)程序上设定下班停机时,高温区缓缓降温,风机仍工作,当温度降至60℃时该机才正式停机。

  (2)当循环风机故障或突然停电时,应报警通知手控挡风闸板并停止加热。以防止过滤器烧坏,所以控制上考虑连锁装置;

  (5)下列情况下输送网带自动停转并报警(有条件设置):a箱出口处瓶子拥堵;b进口瓶子缺瓶。

  (1)箱内温度及循环风速未达到设定值时,能控制推瓶机构不运动或前洗瓶机停止;

  (2)隧道烘箱的入口与出口与上下工序的连接段应处洁净度100级层流环境下。

  (3)箱内尘埃粒子监测,符合100级洁净度的标准,高效过滤器需完整性测试。另,层流测试:预热和冷却段:0.45m/s±20%;加热段:0.6m/s±20%;压差测试,各段对压差>0Pa;

  (4)设备自控系统处正确控制状态的试验,采集仪与温度显示器或温度记录器温差≤1%的满量程(即≤±5℃);

  (5)空载热分布试验,各点温度在设定值≤±15℃(如灭菌加热段为350±15℃);

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