中药压片中发生松片的原因及解决办法

日期:2019-09-15 |  来源:未知 |  作者:admin |  人围观 |  0 人鼓掌了!

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  2013-08-16展开全部中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点,在临床上被广泛使用。但中药片剂生产操作技术性强,生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题,为此,笔者就中药压片中常见的一些问题及其解决方法试述如下,供同仁参考。

  中药片剂松片是压片时经常遇到的问题,它会影响压片与包衣,我们认为出现松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

  (1)颗粒质量。颗粒的好坏是压好片子的关键,因此,片剂制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面:1)中药材成分的影响。如有些中药中含有大量的纤维成分,由于这些药材弹性大、粘性小,致使颗粒松散、片子硬度降低,因此,在实际操作中可采用适宜溶媒及方法,将此类型药材中的有效成分提取浓缩,再参与颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度;对含油脂量大的药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂如碳酸钙等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其他脱脂法脱脂,使颗粒减少油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度。2)中药材粉碎度的影响。如果中药材细粉不够细,制成的颗粒粘结性不强,易使片剂松散。因此,药粉要具有一定细度,这是制好颗粒、压好药片的前提,一般是愈细愈好.故要求压制中药片剂用的中药粉末必须经过100-120目筛。3)牯合剂与湿润剂的影响。粘合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种的选择和用量正确与否,都直接影响颗粒质量。选择粘合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如是全生药粉压片,应选择粘性强的粘合剂,如是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂粘液质成分较多,而必须选用80%以上浓度的乙醇作湿润剂。粘合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片。4)颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响,适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干的颗粒弹性大、塑性小,难以压成片。但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至粘冲或堵塞料斗,从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。(2)压片机运行因素。如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其他原因,切勿强加压力,以免损害压片机。

  裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰问开裂或顶部脱落一层的现象。出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒的水分有密切关系。压片时,压力大的部位弹性复原率高,加之颗粒的粗细、水分的影响,当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂;颗粒过干时,因不易形成固体桥,内应力低,弹性复原率高,也易产生裂片。若减少压片机压力,可致片子硬度下降;而增加压力,可使素片弹性内应力增加,复原率高,也易裂片。其解决方法,一是适当减慢转速,延长压缩时间,调节适当压力,减少弹性内应力;二是严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。3崩解时限的问题

  崩解度不合格是影响片剂质量的主要因素之一。《中国药典》根据片剂作用的部位与吸收度不同,除了含片等不作崩解检查以外,对其他片剂崩解时限均有不同要求。我们在生产中发现,崩解度不合格的主要原因是在制粒过程中粘合剂用量过大,致使颗粒过硬,压出的片子崩解时间被延长。此外,润滑剂对片剂的崩解亦有显著的影响。润滑剂多为疏水性物质,可延长片剂的崩解时限,阻碍水分进人片剂内部,故用量越大、影响越大。在生产中如遇到制成的颗粒压片时崩解时限不合格,其解决方法,一是加入崩解作用较强的崩解剂如羟甲基淀粉钠;二是在保证片剂质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混和均匀压片;三是先加入一定的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合。

  《中国药典》对片剂的重量差异有具体的规定,重量差异大,则影响片内主药的含量。为了保证片剂的重量差异符合《中国药典》要求,避免产生不合格品,在压片日寸往往采用严格的重量差异控制法,即在压片时每隔一定的时间抽样检查一次,检查抽出的样品是否在规定限度内。一般来说,片剂的重量差异主要是由于颗粒粗细悬殊太大,压片时颗粒流速不一,以致颗粒填人模孔不均匀而造成。如遇此情况,可筛去过多细粉,或重新制粒。

  在片剂生产中,除以上问题外,还可能出现粘冲、变色、麻面、迭片等问题,这需要我们总结经验,根据实际情况而采取相应措施。

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