验证得到客户满意

日期:2019-04-09 |  来源:未知 |  作者:admin |  人围观 |  0 人鼓掌了!

  制造商:客户: 机型: 文件号: 运行确认(OQ) 起草人: (供应方签字/日期) 审核人: (供应方签字/日期) 批准人: (使用方签字/日期) 2013-7 多通道电子数粒机是利用电控技术对药品的数量进行检测计数的自动化灌装设备。设备采用最新的信息技术,在数据控制、电子电路通讯、故障自诊、参数选定,主要结构设 计等方面均有独到之处。该类设备针对制药行业使用的特点要求,按照“稳定高于一切” 的设计理念,在电路、气路及关键部件方面采用严格的生产过程控制。其主要元器件、配 套件注重高质量、高标准的原则,整机具有优异的稳定性和较先进的技术性能。广泛用于 制药、食品等行业。 验证目的该电子数粒机是根据客户提供样瓶、样药的规格以及所适用的范围而设计制造的。通 过一系列的试验确认电子数粒机的运行符合设计要求,其运行能力在规定的限定范围和误 差范围内。 范围该确认文件适用于为客户设计制造的多通道电子数粒机(型号:,此文件是验证的一 部分。 该设备适用于由客户提供的样瓶和样药。 设备的基本情况设备的名称、型号 电子数粒机 提供电源 电压:AC220; 频率:50Hz; 提供气源 干燥,洁净的压缩空气压力:0.4~0.6MPa 耗气量:10.3m/h 装瓶方式 连续式 装瓶头数 只装瓶料斗导向药道数 16 通道 按要求生产能力 按要求 对被装瓶的药品要求 应经过工艺处理的合格药品,适用药丸及圆形灌装物的直径误差不大于 1mm,对灌装物中的破片、碎片、粉尘应进行预处理。 (1)瓶子的规格、尺寸,灌装物的规格、尺寸瓶子规格 备注 瓶子直径 瓶子高度 瓶口直径 灌装物规格、尺寸 胶囊 片剂 其它 供应方 使用方 (2)测试用仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认并把确认结果记录下表作出评价 编号 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 级电压表0~1000 级电流表0~30 5.2.32.5 级气压表 0.2~1.4 MPa 5.2.4HS5633 数显声级计 0~100 dB(A) 5.2.5J9-2II 秒表 0~300 (3)运行前的检查项目运行前根据下表检查,并把检查结果记入下表并做出评价。 编号 确认内容及要求 确认方法 5.3.1接料斗与待装瓶口位置检查,要求对准 移动拦瓶气缸将待装瓶口对准接料斗 后固定气缸位置 5.3.2 一组拦、放瓶气缸之间的间距检查,要 求间距为一只瓶距 拦瓶气缸和放瓶气缸之间能放一只待 5.3.3中间闸门原始状态检查 中间闸门板原始状态伸出,闸门关闭 5.3.4 光电数粒腔抽板原始状态检查 数粒腔抽板原始状态,缩回腔打开 5.3.5 吸尘装置连接口要安装牢固 检查各连接口固定螺母不松动 5.3.6 检查光电传感器动作是否灵敏 各通道落料至数粒腔,光电红灯亮并 记数 5.3.7压缩空气管路连接处安装牢固 接通气源后,用感官法检查连接处不 漏气 5.3.8 检查与药物直接接触部分工作区域洁净 无异物 目测检查 运行确认项目6.1 设备的运转确认 6.2 设备的控制程序确认 6.3 设备电气系统安全确认 6.4 设备各项技术指标确认 6.5 设备其它技术指标的确认 运行确认7.1 设备的运转确认 根据电子数粒机的数据要求,将设备运转检查结果记入下表,并作出评价。 编号 确认内容及要求 确认方法 7.1.1多通道送药情况检查,要求平稳、连续、不迭药 点动系统测试画面“震动 下三级振动导药状况(一般下级振动比上级振动大、导 7.1.2闸门动作正确、无卡滞现象 点动系统测试画面“闸门” 点动键,观察抽板动作收放 自如 7.1.3 漏斗抖动情况检查 点动系统测试画面“漏斗” 点动键,观察漏斗抖动情况 7.1.4 设备自动停机时应在显示屏上显示内容便于检查 处理 粒超出”“气压过低”状态时导药停止 7.2 设备的控制程序确认 编号确认内容及要求 确认方法 “启动”,“停止”按键手动动作正确手动操作运行状态画面 “启动”或“停止”键 动作已正确无误 7.2.2 调试部件手动动作正确 手动点动系统测试画面 各功能键动作无误 7.2.3 操作面板显示项目准确目测检查 7.2.3 自动程序组的选择有效 启动后设备振动导药, 数粒,灌装自动完成, 程控器控制有效 7.2.4 自动运行周期内,运行过程各控制键动作正确 操作界面各功能键,反 映控制无误 7.2.6 运行周期内显示的参数与设定参数一致 目测检查“参数设置” 画面显示的参数与设定 参数值一致 7.2.7 停机时的原因在显示屏上显示正确 模拟故障状态查看“运 行状态”画面显示的相 应内容无误 7.3 设备电气系统的安全确认 编号 确认项目及要求 确认方法 7.3.1电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008 中18.3 的规定 7.3.2电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008 中18.4 的规定 7.3.3 电气系统的保护联结电路应符合GB5226.1-2008 中8.2 的规定 7.3.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008 中10.2 的规定 7.3.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008 中10.3 7.3.6电气系统的配线 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2008 第16章的规定 7.3.8 设备应有有效的操作安全防护装置 目测检查 7.3.9 电气部件的安装部位应有防水、防潮措施 7.4设备各项技术指标的确认 编号 确认项目及要求 确认方法 7.4.1生产速度的调速效果 在标示的生产速度范围内通过参数设置的调 整、检验调速效果 7.4.2 计数功能的检验 查看运行状态画面上通道灌装粒数累计显示正 7.4.3灌装功能的检验 设备连续运转灌装100 瓶,检查装量误差瓶数。 误差瓶数1%,数粒精度误差<0.005% 7.4.4 连锁功能的检验 模拟故障状态时停止导药灌装 7.4.5 生产能力:按要求 设备正常运行后,用秒表测试3 分钟,统计装 瓶数量,除以3 即为每分钟生产能力。 7.5 设备其它技术指标的确认 确认目的:检查并确认整机噪声、运转、开车等技术指标符合要求。 确认标准:整机噪声、运转、开车、停车指标符合要求和标准。 确认程序:按本设备的操作规程,正常运行后观察机器的运转实况。 编号 确认项目及要求 确认方法 7.5.1整机噪声升压级不大于75dB(A) 按GB/T 16769 规定的方法进行测试 7.5.2 整机运转平稳,无卡滞现象 试车目测 7.5.3 开车,停车控制上无错误信号 试车目测 运行确认结论:该设备的运行符合设计要求、其运行能力在规定的限度范围和误差 范围内。验证得到客户满意。

  

[日志信息]

该日志于 2019-04-09 由 admin 发表在 未知 网站下,你除了可以发表评论外,还可以转载 “验证得到客户满意” 日志到你的网站或博客,但是请保留源地址及作者信息,谢谢!!    (尊重他人劳动,你我共同努力)


Copyright © 2018-2020 k8看得见的实力_凯发娱乐全球公开财富最多_恭祝一路发财 版权所有|网站地图